《關于進一步加強醫療器械產品分類界定有關工作的通知》

一、關于分類界定工作

（一）醫療器械分類界定是藥品監管部門根據申請人提供的資料，依據《條例》《醫療器械分類規則》《體外診斷試劑分類規則》（以下統稱《分類規則》）、相關分類界定指導原則及《醫療器械分類目錄》《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱《分類目錄》）等，基于現階段科學認知和共識，并參考國際國內醫療器械分類實踐，綜合考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法、工作原理等因素，對醫療器械風險程度進行評價，判定醫療器械管理類別。

（二）申請人應當依據《條例》《辦法》《分類規則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等判定產品管理屬性和類別。對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械或者管理類別存疑的醫療器械，需要藥品監管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應當通過分類界定信息系統提出分類界定申請，具體流程及資料要求見附件1-4。申請人應當確保產品設計開發已定型，以及分類界定申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。

新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械，是指與《分類目錄》中產品（根據產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定）和已上市產品相比，產品的主要原材料、生產工藝、技術原理、結構組成、使用部位、預期目的等為全新且尚未在我國上市的醫療器械。

管理類別存疑的醫療器械，是指同類產品已在我國上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產品或已上市同類產品相比，產品的主要原材料、生產工藝、技術原理、結構組成、使用部位、預期目的等發生了變化，引入了新的風險或者增加了產品風險，可能導致產品分類發生變化的醫療器械。

（三）對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統中提交至國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）。

器械標管中心負責組織研究明確分類界定意見，通過分類界定信息系統將分類界定結果告知申請人（告知書格式見附件5），并及時按程序調整《醫療器械分類目錄》。

（四）對于管理類別存疑的境內醫療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統中提交至所在地省級藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門負責對行政區域內申請人提出的產品分類界定申請進行審查，根據《分類規則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等能夠明確判定產品管理類別的，通過分類界定信息系統將分類界定結果告知申請人（告知書格式見附件6）；難以明確判定產品管理類別的，提出預分類界定意見（預分類界定意見格式見附件7）并通過分類界定信息系統報器械標管中心。

器械標管中心與國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）、省級藥品監督管理部門建立分類溝通協調機制，統籌指導省級藥品監督管理部門分類界定工作。

對于管理類別存疑的進口及港、澳、臺醫療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統中提交至器械標管中心。

器械標管中心負責對管理類別存疑的進口及港、澳、臺產品的分類界定申請和省級藥品監督管理部門出具預分類界定意見的國產醫療器械分類界定申請組織研究，明確分類界定意見，通過分類界定信息系統將分類界定結果告知申請人。

（五）對于分類界定中涉及產品管理政策調整、管理屬性交叉等問題，器械標管中心提出分類界定意見和過渡期建議，報送國家藥監局。國家藥監局對器械標管中心上報的分類界定意見和過渡期建議審定同意后，反饋器械標管中心。器械標管中心通過分類界定信息系統將分類界定結果告知申請人。

（六）醫療器械分類技術委員會按照《國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作規則》開展分類及相關工作，為醫療器械分類管理工作提供技術支撐。

（七）申請人、各省級藥品監督管理部門、各級醫療器械技術審評部門等可登錄分類界定信息系統查詢分類界定結果。分類界定信息系統告知的產品分類界定結果，僅供申請醫療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產品資料中的相關內容與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結果不適用。

申請人若對其產品分類界定結果有異議或者疑問，可與分類界定結果告知部門溝通。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

二、其他涉及產品分類的情況

（八）產品備案或者產品注冊申請受理及技術審評工作中發現產品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形的：一是未經分類界定信息系統告知分類界定結果的；二是分類界定信息系統告知分類界定結果，但注冊申報資料與分類界定申請資料不一致的；三是申請人按照《條例》第二十三條有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊的。按照以下程序辦理：

醫療器械備案部門或注冊申請受理部門按照《分類規則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等判定產品管理類別。對于無法確定類別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產品，由備案人/注冊申請人參照附件1-4有關要求通過分類界定信息系統提出分類界定申請。

對于受理后技術審評階段對管理類別存在疑問的產品，國家藥監局器審中心可以將產品注冊申報資料轉器械標管中心、器械標管中心組織研究確定產品分類后反饋國家藥監局器審中心；省級醫療器械技術審評部門可以提請省級藥品監督管理部門將產品注冊申報資料轉器械標管中心、器械標管中心組織研究確定產品分類后反饋省級藥品監督管理部門。技術審評中因無法確定類別轉器械標管中心研究所需時間不計入技術審評時限。

對于國家藥監局器審中心受理后在技術審評階段的產品，如因結構組成、適用范圍修改等使得申報產品管理類別降低的，申請人可以根據國家藥監局器審中心意見向相應部門申報注冊或者辦理備案。

（九）對于日常監管、稽查、投訴舉報、信訪、行刑銜接、法院案件等特殊情形中涉及需要確認產品管理屬性或管理類別的，按照附件8《特殊情形分類界定程序》處理。產品管理屬性依據《條例》第一百零三條判定。

（十）對于突發公共衛生事件應急所需且未列入《分類目錄》、申請人及監管部門、技術審評部門對于管理類別未形成一致意見的產品，國家藥監局器審中心、省級藥品監督管理部門通過分類溝通協調機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產品屬性和管理類別，并及時通過分類溝通協調機制反饋國家藥監局器審中心、相關省級藥品監督管理部門。

（十一）藥械組合產品的屬性界定按照藥械組合產品有關規定辦理。

（十二）申請創新醫療器械的產品分類按照創新醫療器械特別審查程序的有關規定辦理。

三、其他事項

（十三）器械標管中心負責醫療器械分類界定信息系統、醫療器械分類數據庫建設和維護等。

（十四）器械標管中心加強對省級藥品監督管理部門分類界定工作的指導，必要時可以組織對省級藥品監督管理部門回復的分類界定結果進行抽查，對回復不準確的督促相關省級藥品監督管理部門糾正。

對于不同省級藥品監督管理部門對同一類產品分類界定意見不一致的情形，器械標管中心應當及時組織研究確定管理類別并公開，相關省級藥品監督管理部門應當及時修正分類界定告知書，并按照國家藥監局相關要求及時清理規范已注冊/備案產品。

（十五）器械標管中心及時梳理匯總分類界定結果及其他情形分類相關信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關產品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，不代表對產品預期用途或者產品安全性有效性的認可，僅作為醫療器械產品注冊申報或者辦理備案路徑的指引，不用于行政執法等其他用途；分類界定信息中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或者備案內容的完整表述。

（十六）器械標管中心按照《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》及時動態調整《分類目錄》，并更新醫療器械分類數據庫。